Medical Affairs Officer (Quality, Regulatory, PV) - Stockholm

Lieu: Sweden - Solna/Stockholm

Compagnie: Vifor Pharma

Niveau de Séniorité: Manager

Benoit Girard

Talent Acquisition Specialist

Conditions pour les agences de placement

Votre profil

CSL Vifor, a world leading Nephrology, Iron Deficiency and Cardio-Renal pharmaceutical company, is experiencing rapid growth due to the realization, continued expansion, and optimization of its pipeline and portfolio strategy.
We are currently looking for a Medical Affairs Officer (Quality Assurance, Regulatory Affairs, Pharmacovigilance) to be in charge of the pharmaceutical affairs.  The role is based at our office in Solna and will report to the Head of Medical Nordics. 
Your  tasks and responsibilities will also include, but are not limited to, the following:

General: 
  • Communicate with the local authorities regarding wholesale, pharmacovigilance and regulatory issues in the Nordic countries
  • Keep contact information to key staff for urgent issues updated
  • Monitoring and communication of updates local regulations and guidelines in regulatory, pharmacovigilance and wholesale

Quality:
  • Quality manager tasks
  • Evaluation, qualification and supervision of GDP/GMP/GVP-relevant external service providers/distributors
  • Perform quality controls and reconciliation to ensure compliance to timelines and quality standards
  • Initiate, manage and document deviations, corrective actions and preventive actions (CAPAs) when a GDP or GVP relevant issue is discovered
  • Administration of change control processes
  • Call for, lead and document annual Management review meetings
  • Administration of trainings and documentation in LMS as Key User
  • Perform self-inspections in GxP areas

Wholesale:
  • Handle complaints and recalls in the Nordic countries
  • Ensure correct documentation and storage of technical samples
  • Notification of essential GDP relevant changes to the Nordic Competent Authorities
  • Internal preparation and lead during GDP audits/inspections of Vifor Pharma Nordiska
  • Training of internal and external personnel with regard to GDP aspects

Pharmacovigilance:
  • Handling of reports with relevant safety information within the Nordic countries in accordance with current regulations and contractual arrangements
  • Perform literature searches in local scientific medical literature
  • Forward urgent safety restrictions and other emerging safety issues to GDS/QPPV
  • Monthly reporting to the EU-QPPV
  • Internal preparation and lead during GVP audits/inspections of Vifor Pharma Nordiska
  • Training of internal and external personnel with regard to Pharmacovigilance

Regulatory:
  • Keep local product databases, both internal and external, up to date to ensure use of latest approved product information
  • Control of abbreviated product information (AbPI) in promotional material
  • Control and print approval of mock-ups/regulatory artworks
  • Quality Check and linguistic review of regulatory documents (e.g. Product information, CCDS)
  • Efficient internal communication of regulatory information (e.g. product information updates, launch/withdrawal of SKUs on the market


The knowledge and skills necessary to perform the duties of this position are typically acquired through the following combination of education, experience and knowledge, or the equivalent.
Minimum Requirements
  • Exam within Medicine, Biology or Pharmacy
  • Minimum 5 year of experience in pharmaceutical industry
  • Having good knowledge of applicable regulations within wholesale and pharmacovigilance
  • Experience in pharmacovigilance in the Nordic countries
  • Competence for approval as RP wholesale by the Swedish authority
  • Experience of regulatory affairs on the Nordic markets
  • Good MS Office skills
  • Professional level in English, both in oral and in written communications
  • Knowledge of the pharmaceutical industries ethical rules (IMA training)

Preferred Requirements
  • Experience of Nordic product databases (e.g. LiiV, Felleskatalogen, DKMAnet, Pharmaca Fennica)
  • Experience in Medical Affairs in the pharmaceutical industry
  • Demonstrated ability to accurately and effectively evaluate medical scientific literature 
  • Understanding of medical aspects of therapeutic area along with willingness to develop in-depth expertise
  • Experience of GDP and GVP audits and inspections

A propos de nous

Le groupe Vifor Pharma est une entreprise pharmaceutique internationale. Son ambition est de devenir le leader mondial dans les domaines de la carence en fer et de la néphrologie.

L’entreprise est un partenaire de choix pour les médicaments et les solutions innovantes axées sur le patient dans les segments du fer, de la dialyse, de la néphrologie et des maladies rares. Le groupe Vifor Pharma aspire à aider les patients du monde entier atteints de maladies graves, chroniques et rares à mener une vie meilleure et plus saine. L’entreprise est spécialisée dans les partenariats stratégiques internationaux, le développement et l’obtention de licences, ainsi que la production et la commercialisation de produits pharmaceutiques offrant des soins de précision aux patients. Le groupe Vifor Pharma occupe une position de premier plan dans toutes ses activités clés. Il se compose des entreprises suivantes : Vifor Pharma, Sanifit Therapeutics et Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (sa société commune avec Fresenius Medical Care).

Le groupe Vifor Pharma a son siège en Suisse et est coté à la Bourse suisse (SIX Swiss Exchange, VIFN, ISIN: CH0364749348).

Pour de plus amples informations, veuillez consulter viforpharma.com

Ce que nous offrons

Nous œuvrons certes dans le but de soutenir les patients, mais nous faisons également en sorte que nos collaborateurs puissent s’épanouir sur le plan professionnel et personnel et veillons à leur bien-être. Nous témoignons notre gratitude et notre reconnaissance par le biais de bénéfices attractifs qui sauront améliorer votre qualité de vie, vous permettront de vous développer, de vous épanouir et de bâtir votre carrière chez nous.

Ces bénéfices comprennent:

  • Une culture d’entreprise ouverte et inclusive encourageant la créativité et permettant d’exprimer son potentiel individuel, en sécurité, que cela soit dans les laboratoires, sur les sites de production, sur le terrain ou dans les bureaux;
  • Des opportunités d’apprentissage qui vous permettront d’étendre l’ensemble de vos compétences en vous concentrant sur l’efficacité de l’entreprise et votre développement personnel, les compétences liées au leadership et au management, et bien plus encore;
  • Un environnement de travail flexible, la possibilité de travailler à domicile et une politique avantageuse concernant les vacances;
  • Des plans attractifs de participation financière, adaptés selon la région, qui offrent une sécurité supplémentaire aux collaborateurs à chaque étape de leur vie, incluant des régimes de retraite, des plans de participation et des plans d’épargne.

Rejoignez la communauté de talents Vifor Pharma

Si le rôle décrit ci-dessus ne semble pas correspondre à votre expérience ou à vos objectifs de carrière mais que vous souhaitez tout de même rester en contact et en apprendre davantage sur Vifor Pharma et vos futures opportunités professionnelles, rejoignez notre communauté de talents Vifor Pharma.

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