Regulatory Affairs Director CMC -Zurich

Lieu: Switzerland - Glattbrugg/Zurich

Fonction: Regulatory Affairs

Compagnie: Vifor Pharma

Niveau de Séniorité: Director

Medha Khanna

Senior Talent Acquisition Manager

Conditions pour les agences de placement

Votre profil

Vifor Pharma a world leading Nephrology, Iron Deficiency and Cardio-Renal pharmaceutical company, we are experiencing rapid growth due to pipeline realization, optimization and innovative alliance partnerships on a global basis. A newly created role has arisen within the Regulatory Affairs Chemistry Manufacturing and Control (CMC) function to lead a team focused on CMC lifecycle management of Vifor Pharma`s entire product portfolio.  Reporting directly to the Head of Regulatory Affairs CMC and sitting within the Global Regulatory Affairs function at our Glattbrugg Headquarters you will manage a team of Regulatory CMC professionals split across our HQ and our manufacturing site in St Gallen.

This position will focus on CMC lifecycle management of some of our most successful products and those moving through the pipeline upon first regulatory approval. Responsibilities will include further new license applications in countries of strategic importance for Vifor Pharma`s global business. You will be a seasoned and inspirational leader within Regulatory Affairs CMC and have demonstrable experience and a track record of success with delivering regulatory business objectives through both internal and external collaboration. On offer is the opportunity to make a significant contribution to the business and patients who depend on the lifesaving and life-improving medicines we market.

Responsibilities

  • Lead, manage and develop the lifecycle management team within Regulatory Affairs CMC to support Vifor Pharma`s CMC business objectives in a coordinated, consistent and effective way across all product lifecycle management projects.
  • Primary Regulatory Affairs CMC contact point and key partner interfacing with technical project management and relevant technical expert departments (e.g. Manufacturing, Quality Management, Supply Chain) with regard to CMC regulatory aspects related to Vifor Pharma`s approved product portfolio. Provide strategic and tactical leadership, expertise and accountability for all CMC regulatory activities, including:
  • Timely definition of effective global CMC regulatory strategies, input and guidance for product lifecycle management projects, post-approval CMC changes, CMC related health authority requests and new license applications in additional countries.
  • Appropriate planning, prioritization and preparation of CMC related submissions in close collaboration with other Global Regulatory Affairs functions as well as with relevant internal and external counterparts.
  • Maintenance of compliant CMC core dossiers for Vifor Pharma`s approved products, enabling rapid product launches and continual supply.
  • Member of the Regulatory Affairs CMC Leadership Team, responsible to:
  • Represent Regulatory Affairs CMC in relevant cross-functional teams and committees.
  • Provide oversight and governance of outsourced products. Key contact within Regulatory Affairs CMC for relevant external service providers.
  • Deputize for the Head of Regulatory Affairs CMC and contribute to the professional development of the Regulatory Affairs CMC function

·       

Minimum Requirements

·         MA/MS or equivalent university degree in natural or life sciences 

·         Minimum of 10 years’ experience in the biotech or pharmaceutical industry, with at least 7 years in Regulatory Affairs, Quality, Pharmaceutical Development or other relevant area.

·         Minimum of 5 years’ experience in leading and managing teams.

·         Sound technical regulatory expertise and practical working experience with international regulatory legislation in more than one key region (US, EU, CH, Japan, China).

·         Experience in interfacing with regulatory agencies and demonstrated success in developing and implementing global CMC regulatory strategies.

·         Experience in working cross-culturally, within a complex or matrix environment and with senior stakeholders.

·         Fluency in English (verbal and written).

Additional Qualifications

  • Ph.D., MBA or further degree, e.g. in Regulatory Affairs
  • Knowledge in Good Manufacturing Practice or Quality Management
  • Good command of local language (verbal and written)



A propos de nous

Chez Vifor Pharma, nous utilisons nos compétences, notre dévouement et notre d’esprit entrepreneurial afin d’offrir des solutions innovantes dans les domaines de la carence en fer, de la néphrologie et des traitements cardio-rénaux et d’aider les patients du monde entier à mener une vie meilleure et plus saine. C’est la raison qui nous motive à nous rendre au travail chaque jour.
Vous sentez-vous à même de participer à la création d’un monde meilleur en effectuant un travail qui aura un impact ? En tant qu’entreprise pharmaceutique d’envergure mondiale, nous vous offrons l’opportunité de faire partie d’une équipe internationale dont la passion et l’engagement sont récompensés par des opportunités de développement professionnel et personnel. Pour en savoir plus: viforpharma.com/career.

Ce que nous offrons

Nous œuvrons certes dans le but de soutenir les patients, mais nous faisons également en sorte que nos collaborateurs puissent s’épanouir sur le plan professionnel et personnel et veillons à leur bien-être. Nous témoignons notre gratitude et notre reconnaissance par le biais de bénéfices attractifs qui sauront améliorer votre qualité de vie, vous permettront de vous développer, de vous épanouir et de bâtir votre carrière chez nous.

Ces bénéfices comprennent:

  • Une culture d’entreprise ouverte et inclusive encourageant la créativité et permettant d’exprimer son potentiel individuel, en sécurité, que cela soit dans les laboratoires, sur les sites de production, sur le terrain ou dans les bureaux;
  • Des opportunités d’apprentissage qui vous permettront d’étendre l’ensemble de vos compétences en vous concentrant sur l’efficacité de l’entreprise et votre développement personnel, les compétences liées au leadership et au management, et bien plus encore;
  • Un environnement de travail flexible, la possibilité de travailler à domicile et une politique avantageuse concernant les vacances;
  • Des plans attractifs de participation financière, adaptés selon la région, qui offrent une sécurité supplémentaire aux collaborateurs à chaque étape de leur vie, incluant des régimes de retraite, des plans de participation et des plans d’épargne.

Rejoignez la communauté de talents Vifor Pharma

Si le rôle décrit ci-dessus ne semble pas correspondre à votre expérience ou à vos objectifs de carrière mais que vous souhaitez tout de même rester en contact et en apprendre davantage sur Vifor Pharma et vos futures opportunités professionnelles, rejoignez notre communauté de talents Vifor Pharma.

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