Clinical Project Manager

Lieu: United States - Field based

Fonction: Clinical

Compagnie: Vifor Pharma

Votre profil


Responsibilities:

Reporting to the Director, Clinical Operations, the Clinical Project Manager I is responsible for the management of clinical trials sponsored by the company, including management of contract service providers (CROs and vendors).  


Tasks:
 
Trial Management
- Participate in CRO and vendor selection process.
- Manage the project-specific support needed by the external study team (personnel at CRO and other clinical study vendors), ensure proper adherence to clinical research regulations.
- Contribute to the development of project-specific documents (protocol, ICF), plans (e.g., Clinical Monitoring, Communication, Project Management, etc.), and other study-related documents (manuals, instructions, etc.).
- Assist in development of Case Report Forms (CRFs). 
- Manage creation of study-related templates and logs by CRO.
- Manage investigative site selection process for clinical trials.
- Manage external vendors that provide systems supporting clinical trial conduct (e.g., CTMS, EDC, IWRS, eTMF, etc.).
- Track status of clinical trial deliverables.
- Support site recruitment and patient recruitment.
- Oversee the coordination and participation in Investigators’ Meetings.
- Manage clinical study timeline and budget.
- Train CRO CRAs on internal company processes.
- Conduct site visits (e.g., site selection visits, pre-study site visits, training visits, site initiation visits, interim monitoring visits, and close-out visits).
- Review and follow up on monitoring visit reports ensuring adherence to GCP/ICH.
- Manage investigational product accountability and reconciliation process.
- Contribute to the creation of internal and external memos, reports, documents, and correspondence required to properly manage and document activities on clinical studies.
- Assist in query resolution and data listings review process prior to the database lock.
- Oversee collection and management of clinical trial documentation to be filed in Trial Master File and Electronic Study Files.
 
Collaborate Internally
- Participate in project team meetings and collaborate with other functional groups within the company (Clinical Development, Drug Safety and Pharmacovigilance, Biometrics, Clinical Research Compliance, Regulatory, QA, Pharmaceutical Operations, Legal, Medical Affairs, etc.) to achieve clinical study goals and timelines.
- Assist in preparation and QC of Clinical Study Reports.


Qualifications:
 
The knowledge and skills necessary to perform the duties of this position are typically acquired through the following combination of education, experience, and knowledge, or the equivalent:

Minimum Requirements
- Bachelor’s degree or higher in science, nursing, or equivalent.
- 7+ years of experience in biotech, pharmaceutical, or CRO industry.
- Strong working knowledge of FDA and EMA Regulations, ICH Guidelines, and GCPs governing the conduct of clinical trials.  
- Experience in site monitoring and oversight of contract service providers.
- Familiarity with pharmaceutical and medical terminology. 
- Proficiency in Microsoft Word, Excel, PowerPoint, Project, and Publisher.
- Travel required (~10%).

Preferred Requirements
- Experience in cardiology and/or nephrology therapeutic areas. 
- Experience in international clinical trial operations.


PLEASE NOTE: 
As a federal contractor, Vifor Pharma, Inc. is required to comply with Executive Order 14042, which requires all employees to be vaccinated against COVID-19 absent a bona fide medical reason, a genuine religious belief, on an individual basis in accordance with applicable legal requirements. All employees must be in compliance with Vifor Pharma, Inc.’s COVID-19 vaccine policy at the commencement of their employment.

A propos de nous

Chez Vifor Pharma, nous utilisons nos compétences, notre dévouement et notre d’esprit entrepreneurial afin d’offrir des solutions innovantes dans les domaines de la carence en fer, de la néphrologie et des traitements cardio-rénaux et d’aider les patients du monde entier à mener une vie meilleure et plus saine. C’est la raison qui nous motive à nous rendre au travail chaque jour.
Vous sentez-vous à même de participer à la création d’un monde meilleur en effectuant un travail qui aura un impact ? En tant qu’entreprise pharmaceutique d’envergure mondiale, nous vous offrons l’opportunité de faire partie d’une équipe internationale dont la passion et l’engagement sont récompensés par des opportunités de développement professionnel et personnel. Pour en savoir plus: viforpharma.com/career.

Ce que nous offrons

Nous œuvrons certes dans le but de soutenir les patients, mais nous faisons également en sorte que nos collaborateurs puissent s’épanouir sur le plan professionnel et personnel et veillons à leur bien-être. Nous témoignons notre gratitude et notre reconnaissance par le biais de bénéfices attractifs qui sauront améliorer votre qualité de vie, vous permettront de vous développer, de vous épanouir et de bâtir votre carrière chez nous.

Ces bénéfices comprennent:

  • Une culture d’entreprise ouverte et inclusive encourageant la créativité et permettant d’exprimer son potentiel individuel, en sécurité, que cela soit dans les laboratoires, sur les sites de production, sur le terrain ou dans les bureaux;
  • Des opportunités d’apprentissage qui vous permettront d’étendre l’ensemble de vos compétences en vous concentrant sur l’efficacité de l’entreprise et votre développement personnel, les compétences liées au leadership et au management, et bien plus encore;
  • Un environnement de travail flexible, la possibilité de travailler à domicile et une politique avantageuse concernant les vacances;
  • Des plans attractifs de participation financière, adaptés selon la région, qui offrent une sécurité supplémentaire aux collaborateurs à chaque étape de leur vie, incluant des régimes de retraite, des plans de participation et des plans d’épargne.

Rejoignez la communauté de talents Vifor Pharma

Si le rôle décrit ci-dessus ne semble pas correspondre à votre expérience ou à vos objectifs de carrière mais que vous souhaitez tout de même rester en contact et en apprendre davantage sur Vifor Pharma et vos futures opportunités professionnelles, rejoignez notre communauté de talents Vifor Pharma.

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