Associate Director/Sr. Manager Advertising/Promotion Regulatory Affairs

Lieu: United States - Field based

Fonction: Regulatory Affairs

Compagnie: Vifor Pharma

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Responsibilities:

The Senior Manager/Associate Director – Advertising/Promotion (Commercial) Regulatory Affairs is responsible for the regulatory review, approval, and FDA submission of product materials related to labeling and advertising/promotion; ensuring compliance with internal SOPs and FDA requirements; and providing regulatory guidance and intelligence to support commercialization and medical strategies.


Tasks:

Provide Strategic Regulatory Expertise in the Review and Approval of Product Materials
  • Serve as primary regulatory reviewer on the PRC and MRC.
  • Ensure regulatory compliance for all materials, from core claims, draft content, through to FDA submission.
  • Work with other cross-functional PRC/MRC members to generate practical advice, options, and risk analysis for PRC/MRC customers.
  • Provide regulatory leadership and guidance on strategies for advertising and promotion, educational, and other relevant business tactics.
Address External FDA OPDP Regulatory Issues
  • Serve as liaison to the OPDP regarding advertising and promotion issues for assigned product(s), establishing strong and positive working relationship with the OPDP reviewer.
  • Develop and implement effective regulatory strategies for addressing OPDP advisory comments.
Continuous improvement
  • Monitor and maintain up-to-date knowledge of laws, regulations, and policies enforced by the FDA as they relate to labeling, advertising, and promotion of pharmaceuticals; provide regulatory advice and updates internal stakeholders accordingly.
  • Monitor competitor advertising to keep abreast of market promotional and advertising strategies, and assess potentially violative competitive materials for forwarding to OPDP as appropriate.
  • Participate in and lead training of sales and marketing personnel on promotional, marketing, labeling, and advertising regulations as needed.
  • Work with other regulatory team members (US and Global) to provide input into improvement of systems and/or processes, including support for the development of department SOPs/processes.

Qualifications:
 
The knowledge and skills necessary to perform the duties of this position are typically acquired through the following combination of education, experience, and knowledge, or the equivalent:

Minimum Requirements
  • Bachelor's degree in pharmacy, life sciences, nursing, or equivalent. 
  • Experience as the regulatory member of Promotional and/or Scientific/Medical materials review committee(s) as a reviewer.
  • 1 to 3 years of regulatory affairs relevant experience in labeling, advertising, and promotion. Minimum of 2 to 5 years total relevant industry experience.
  • Experience with the use of Veeva and electronic eCTD submissions to OPDP.
  • Knowledge of and experience with interacting and negotiating with regulatory agencies, particularly OPDP.
Preferred Requirements
  • Master’s degree, PharmD, or other advanced degree is preferred.
  • Knowledge of relevant therapeutic areas (renal, cardiovascular) is desirable.  

A propos de nous

Chez Vifor Pharma, nous utilisons nos compétences, notre dévouement et notre d’esprit entrepreneurial afin d’offrir des solutions innovantes dans les domaines de la carence en fer, de la néphrologie et des traitements cardio-rénaux et d’aider les patients du monde entier à mener une vie meilleure et plus saine. C’est la raison qui nous motive à nous rendre au travail chaque jour.
Vous sentez-vous à même de participer à la création d’un monde meilleur en effectuant un travail qui aura un impact ? En tant qu’entreprise pharmaceutique d’envergure mondiale, nous vous offrons l’opportunité de faire partie d’une équipe internationale dont la passion et l’engagement sont récompensés par des opportunités de développement professionnel et personnel. Pour en savoir plus: viforpharma.com/career.

Ce que nous offrons

Nous œuvrons certes dans le but de soutenir les patients, mais nous faisons également en sorte que nos collaborateurs puissent s’épanouir sur le plan professionnel et personnel et veillons à leur bien-être. Nous témoignons notre gratitude et notre reconnaissance par le biais de bénéfices attractifs qui sauront améliorer votre qualité de vie, vous permettront de vous développer, de vous épanouir et de bâtir votre carrière chez nous.

Ces bénéfices comprennent:

  • Une culture d’entreprise ouverte et inclusive encourageant la créativité et permettant d’exprimer son potentiel individuel, en sécurité, que cela soit dans les laboratoires, sur les sites de production, sur le terrain ou dans les bureaux;
  • Des opportunités d’apprentissage qui vous permettront d’étendre l’ensemble de vos compétences en vous concentrant sur l’efficacité de l’entreprise et votre développement personnel, les compétences liées au leadership et au management, et bien plus encore;
  • Un environnement de travail flexible, la possibilité de travailler à domicile et une politique avantageuse concernant les vacances;
  • Des plans attractifs de participation financière, adaptés selon la région, qui offrent une sécurité supplémentaire aux collaborateurs à chaque étape de leur vie, incluant des régimes de retraite, des plans de participation et des plans d’épargne.

Rejoignez la communauté de talents Vifor Pharma

Si le rôle décrit ci-dessus ne semble pas correspondre à votre expérience ou à vos objectifs de carrière mais que vous souhaitez tout de même rester en contact et en apprendre davantage sur Vifor Pharma et vos futures opportunités professionnelles, rejoignez notre communauté de talents Vifor Pharma.

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