Senior Regulatory Affairs Manager - Global Development focus

Ort: Switzerland - Glattbrugg/Zurich

Funktion: Regulatory Affairs

Firma: Vifor Pharma

Medha Khanna

Senior Talent Acquisition Manager

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Ihr Profil

Regulatory Senior Manager – Global Regulatory Development 

Vifor Pharma is experiencing rapid pipeline growth and optimization in the field of Nephrology Rare disease and cardio renal medicine. Through our own R&D and global alliances the vision set forth by leadership will be transformational and position Vifor Pharma at the cutting edge of these therapeutic fields. 

As such growth within the regulatory group is planned and the recruitment of a Senior Manager Regulatory Affairs is needed to assist the global director with regulatory development programmes for novel molecules within the assigned therapy areas. 

You will have a strong background in regulatory affairs, particularly within pre approval of drugs in the EU or Global environment (EMA or FDA). Essential to this role is true regulatory strategy activities focused on lead up to regulatory filings 

Responsibilities 
  • Reporting to GRA Head of Development Programs, the Sr Manager will lead day to day regulatory activities of assigned projects:  
  • Active participation in development projects (Phase II, Phase III, registration, launch) to ultimately deliver a label reflecting the Target Product Profile (TPP)
  • Working closely with cross-functional teams to develop and implement global regulatory strategies
  • Leading the Regulatory Affairs Functional Team (RAFT) 
  • Acting as point of contact internally and externally for major topics related to Health Authority interactions for assigned projects
  • Coordinate support from external consultants and vendors as required to reach business objectives for assigned projects
  • Manage timelines, resources and budget to achieve stated objectives
  • Foster Vifor reputation with regulators as being science-based, reliable, and trustworthy by advocating for sound regulatory policies
  • Contribute to the development and implementation of processes and procedures relevant to the operations of the regulatory function and its interactions with internal stakeholders.
  • Act as deputy to Head of RA Development Programs for specified topics

Key Tasks
  • Provide strategic regulatory leadership on assigned projects
  • Provide strategic guidance on regulatory incentives which may be applicable to assigned programs and proactively communicate and plan for data generation to qualify for these incentives
  • Author and/or review global regulatory strategies & submissions, ensure these are adequately implemented and regularly updated in line with the needs of the respective program
  • Coordinate and plan Health Authority meetings and interactions
  • May represent the Global Regulatory Affairs (GRA) function at key global health authority meetings and with external stakeholders
  • Ensure coordination between parallel development tracks for multiple indications within the program
  • Lead GRA processes, in collaboration with respective sub functions, for relevant projects with timely strategic input in support of coordinated registration activities in EU, US, CH, AU, CN & JP
  • Monitor, analyze, and anticipate changes in the regulatory environment, including their impact to the development programs, clinical trial designs and endpoints or submission targets; implement necessary adjustments to strategies or content
  • Provide support and act as deputy of Head of RA Development Programs:
  • Take on specific strategic and organizational responsibilities
  • Functional representative to designated governance committees as assigned (e.g. CMRST, GBT, GCT)

Minimum Requirements
  • M.Sc. or Ph.D in life sciences
  • At least 10 years’ experience in Pharmaceutical Industry, thereof 5 years’ experience in Regulatory Affairs (with special emphasis on strategy and new product development)
  • Extensive knowledge and experience with regulatory procedures and legislation for drug development (Phase II, Phase III) and paediatric investigational plans
  • Extensive experience of authoring and/or reviewing of scientific briefing books and materials for submission to regulatory authorities 

Additional Qualifications
  • Extensive knowledge and experience with product registration in the EU and US, including specifically programs for rare diseases or other incentive programs to support early access of innovative medicinal products 
  • Experience in leading a cross-functional team or a regulatory group (with or without line management responsibilities) is a strong asset

Über uns

Bei Vifor Pharma setzen wir all unser Fachwissen, unser Engagement und unseren Unternehmergeist dafür ein, innovative Lösungen in den Bereichen Eisenmangel, Nephrologie und kardiorenale Therapien zu entwickeln und Patienten auf der ganzen Welt damit ein besseres und gesünderes Leben zu ermöglichen. Dies motiviert uns, Tag für Tag unserer Arbeit nachzugehen.
Wollen auch Sie sich für eine bessere Welt einsetzen und mit Ihrer Arbeit zu etwas Bedeutendem beitragen? Wir bieten Ihnen als global agierendes Pharmaunternehmen die Chance, in einem weltweiten agierenden Team mitzuwirken, in dem die Möglichkeiten zur fachlichen und persönlichen Entwicklung ganz Ihrer Leidenschaft und Einsatzbereitschaft entsprechen. Mehr erfahren Sie auf viforpharma.com/career.

Was Sie von uns erwarten können

Wir kümmern uns nicht nur um das Wohl der Patienten, sondern auch um die berufliche und persönliche Weiterentwicklung und das Wohlbefinden unserer Mitarbeitenden. Unsere Wertschätzung und Anerkennung Ihrer Arbeit drücken sich in attraktiven Leistungen aus, die Ihren Lebensstandard verbessern und Ihnen Entwicklungsmöglichkeiten, berufliche Perspektiven und die Möglichkeit einer ganz persönlichen Karriereplanung in unserem Unternehmen bieten.

Einige Beispiele:

  • eine offene, sichere und integrative Unternehmenskultur, die Kreativität fördert und individuelles Potenzial erschliesst; sei es in Laboren, Produktionsstätten, im Aussendienst oder in den Büros
  • die Chance zu lernen und Ihre Fähigkeiten weiter auszubauen – mit Schwerpunkten auf geschäftliche und persönliche Leistungsfähigkeit, Führungs- und Managementkompetenzen und vieles mehr
  • ein flexibles Arbeitsumfeld, Homeoffice-Möglichkeiten und interessante Urlaubsregelungen
  • attraktive, regional angepasste Mitarbeiterbeteiligungsprogramme, die unsere Mitarbeitenden in jeder Lebenslage zusätzlich absichern, wie Pensionspläne, Beteiligungsmodelle und Sparpläne

Treten Sie der Vifor Pharma Talent Community bei

Die oben genannte Funktion entspricht nicht Ihren Erfahrungen oder Karrierezielen, Sie möchten aber dennoch mit uns im Kontakt bleiben und mehr über Vifor Pharma und künftige Karrieremöglichkeiten in unserem Unternehmen erfahren? Dann treten Sie der Vifor Pharma Talent Community.

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