QA Manager Produktion - St. Gallen

Ort: Switzerland - St Gallen

Senioritätslevel: Manager

Ihr Profil

CSL Vifor ist ein globaler Partner der Wahl für pharmazeutische Produkte und innovative, führende Therapien in den Bereichen Eisenmangel, Dialyse, Nephrologie und seltene Krankheiten. Wir sind spezialisiert auf strategische globale Partnerschaften, Einlizenzierung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Therapien für die Präzisionsmedizin. Es ist unser Ziel, Patienten auf der ganzen Welt zu einem besseren und gesünderen Leben zu verhelfen. Der Hauptsitz von CSL Vifor befindet sich in St. Gallen, Schweiz. Zu CSL Vifor gehört auch das gemeinsame Unternehmen Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (mit Fresenius Medical Care). 

Die Muttergesellschaft CSL (ASX:CSL; USOTC:CSLLY) mit Hauptsitz in Melbourne, Australien, beschäftigt 30.000 Mitarbeiter und versorgt Menschen in mehr als 100 Ländern mit ihren lebensrettenden Therapien.

Für unseren modernen Produktionsstandort in St. Gallen und zur Verstärkung unseres Qualitätsteams suchen wir eine(n) motivierte(n) QA Manager(in) Produktion. Zu den Hauptverantwortlichkeiten gehören die Mitarbeit im Team der QA Produktion Gruppe und die Sicherstellung der Lieferperformance von API am Standort St. Gallen. In dieser Position berichten Sie direkt an den Gruppenleiter QA Produktion. Des Weiteren besteht die Möglichkeit die Funktion eines QP Delegate für ein Produkt zu übernehmen.

Aufgaben
  • Ansprechperson in der QA Produktion Gruppe für ein oder mehrere APIs
  • Mitarbeit im Supply Team API und hieraus anfallende Aufgaben wie, Bearbeitung von Abweichungen, Batch Rekord Review bei der VIT hergestellten Produkte- und SAP-Freigaben
  • Sicherstellung der GMP-Compliance in den Verantwortungsbereichen
  • Durchführung von internen Audits
  • Bearbeitung von Änderungsanträgen
  • Erstellung und Review von Vorschriften und Arbeitsanweisungen
  • GMP-Support für andere Abteilungen
  • Mitwirken in Entwicklungs- und Optimierungsprojekten zur Sicherstellung der Einhaltung der GMP-Anforderungen als QA-Beauftragter 
  • Betreuung der Qualifizierung technischer Systeme gemäss GMP-Anforderung (Review und Unterzeichnung der zugehörigen Dokumentationen) inkl. deren Inbetriebnahme
  • Planung und Durchführung von Reinigungs- und Prozessvalidierungen in der Produktion VIT (inkl. Erstellung der entsprechenden Berichte und Pläne)
Anforderungen

Die Kenntnisse und Fähigkeiten, die zur Erfüllung der Aufgaben dieser Position erforderlich sind, werden in der Regel durch die folgende Kombination aus Ausbildung, Erfahrung und Wissen oder einem Äquivalent erworben.

Mindestqualifikationen:
  • Ausbildung an einer Fachhochschule oder einer Universität mit Abschluss in Chemie, Pharmazie, Biologie oder ähnlichem
  • Fähigkeiten die Aufgaben ordnungsgemäß selbständig durchzuführen
  • Fähigkeit Projekte bezüglich Produktionsanlagen und Herstellprozesse als Projektleiter zu betreuen
  • Erfahrung in den Bereichen Monitoring in der Pharma-Produktion, Mikrobiologie, Qualifizierung und Validierung und Change Control
  • Teamfähigkeit
  • Belastbarkeit
  • Deutsch fliessend, Englisch in Wort und Schrift
Kompetenzen
  • Informationsrecht intern und extern bezüglich der zu erledigenden Aufgaben
  • Freigabe der Produktionsanlagen und Zwischenstufen
  • Genehmigung von GMP Dokumente

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