Chargé d'Assurance Qualité Opérations Europe (H/F) - Paris, France

Ort: France - Paris

Firma: Vifor Pharma

Senioritätslevel: Manager

Benoit Girard

Talent Acquisition Specialist

Richtlinien für Agenturen

Ihr Profil

Agissant en tant que Chargé  d'Assurance Qualité Opérations Europe vous avez une fonction clé au sein du département Assurance Qualité Europe, par la définition et diffusion de la politique qualité  en interne et en externe, en cohérence avec la politique qualité CSL Vifor et les référentiels en vigueur. Vous allez assurer le respect des règles établies par les Bonnes Pratiques de Fabrication et Bonnes Pratiques de Distribution, notamment dans le cadre des missions qui lui sont rattachées. Vous reporterez auprés du Qualified Person Group Management Lead et vous serez responsable des missions principales suivantes :

Qualité : 
Certification de lots (nécessite le suivi d’un programme de qualification)
Il est chargé d’organiser et de gérer l’ensemble des opérations pharmaceutiques en rapport avec l’activité de certification de lots pour l’Europe notamment :
  • Assurer la certification des lots de produits finis en vue de leur commercialisation en Europe et dans les pays reconnaissants la certification EU.
  • Assurer la revue des dossiers de lots et garantir leur conformité par rapport aux dossiers d’AMM
  • Gérer les déviations et les réclamations qualité et mettre en place les actions correctives et préventives nécessaires 
  • Contrôler les documents qualité nécessaire à la certification et alerter sur les documents manquants, les incohérences de fonds ou de formes éventuelles
  • Effectuer les demandes d’importations auprès des autorités compétentes
  • Assurer la gestion de l’échantillothèque 

Gestion des systèmes qualité
  • Etre en contact avec les distributeurs, notamment pour autoriser la certification des lots pour la vente EU
  • Assurer la traçabilité des libérations effectuées (Registre de certification des lots pour le marché Européen)
  • Adapter et suivre les indicateurs qualité liés à cette activité 
  • Assurer un suivi des CAPAs
  • Collaborer avec le département export de CSL Vifor pour la gestion des stocks EU
  • Collaborer avec tous les départements assurance qualité de CSL Vifor.

Projets :
  • Il participe ou assure à la préparation, compte-rendu et suivi des réunions
  • Il est chargé d’organiser la  mise en place, le développement et l’évaluation périodique du système qualité suivant : Deviation / CAPA / Change control / Système documentaire / réclamation
  • Il participe à la mise en place, de l’amélioration et de l’animation du système qualité en rapport avec ses activités en collaboration avec les départements
  • Qualité France et Suisse en conformité avec les Bonnes Pratiques de Fabrication notamment :
-Analyser et traiter les non-conformités et réclamations clients
-Adapter et suivre les indicateurs qualité liés à cette activité 
-Participer à la résolution de problématiques rencontrées avec les différents pays (qualité, logistique, contractuel etc)
-Participation à la gestion de la base de données EDMS de Vifor Global
-Effectuer des rapports d’activités réguliers auprès du Directeur Corporate Quality management.

Audits et inspections
Il est chargé de définir et participer aux programmes d’audits internes et externes selon le plan d’audits annuels. La réalisation d’audits externes en tant qu’ « auditeur » ne pourra se faire qu’après accréditation.

Audits internes, externes, auto-inspections et inspections des autorités de Santé: 
-Planification et  contrôle de la mise en oeuvre des audits qualité internes et externes 
-Réaliser des audits internes et des auto-inspections selon le plan d’audit annuel et effectuer le suivi des CAPAs
-Préparer, participer et assurer le suivi des inspections réalisées par les Autorités de Santé en collaboration avec les personnes clés des départements concernées.

Sous traitance 
  • Il assure le contrôle de la conformité des processus de production / distribution par rapport aux référentiels et cahier des charges.

Contrats 
  • Validation et suivi des contrats qualité avec les différents partenaires.
  • Il assure la rédaction, la revue et la signature de certains « Quality agreement » et Cahier des charges avec les différents partenaires suivant les instructions et en collaboration avec Vifor Global.

Responsabilité Pharmaceutique :

A ce titre et en vue de l’application des règles spécifiées dans le Code de la Santé Publique, le Pharmacien Adjoint assume les missions suivantes, suite à délégation de pouvoir émanant du Pharmacien Responsable :
- La revue des dossiers de lots
- La certification des lots pour l’Europe après importation
- Les demandes d’importation
- La conformité des conditions de transport (respect des conditions de conservation, intégrité et sécurité) des médicaments ou autres produits
Dans le cas d’un rappel de lot, il est disponible pour aider à la gestion et au suivi du rappel de lot.


Pour ce poste, nous recherchons une personne compétente, bien organisée, avec excellente capacité d’analyse et de synthèse et très bonnes compétences relationnelle. En outre, vous disposez du profil suivant:

  • Niveau de formation : Doctorat Pharmacie, idéalement complété par un 3ème cycle en Qualité, Pharmacien thèsé inscriptible à l’ordre B
  • Expérience Professionnelle (nature et durée) : expérience de 3 à 5 ans dans des fonctions similaires
  • Connaissances spécifiques : Connaissance en production et/ou distribution
  • Anglais courant: lu, parlé et écrit
  • Mobilité sur les sites Vifor et fournisseurs/distributeurs/sous-traitants dans le monde


Über uns

Die Vifor Pharma Gruppe ist ein globales Pharmaunternehmen mit dem Ziel, globaler Marktführer in den Bereichen Eisenmangel und Nephrologie zu werden.

Als bevorzugter Partner für Pharmaprodukte und innovative, patientenorientierte Lösungen rund um Eisen, Dialyse, Nephrologie und seltene Erkrankungen möchte die Vifor Pharma Gruppe Patienten mit schweren, chronischen und seltenen Krankheiten auf der ganzen Welt helfen, ein Leben in besserer Gesundheit zu führen. Das Unternehmen ist spezialisiert auf strategische globale Partnerschaften, Einlizenzierungen und die Entwicklung, Produktion und Vermarktung von Pharmaprodukten für die gezielte Patientenversorgung. Die Vifor Pharma Gruppe nimmt in allen ihren Kerngeschäften eine führende Position ein und besteht aus folgenden Unternehmen: Vifor Pharma, Sanifit Therapeutics und Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (ein gemeinsam mit Fresenius Medical Care geführtes Unternehmen).

Die Vifor Pharma Gruppe hat ihren Hauptsitz in der Schweiz und ist an der Schweizer Börse (SIX Swiss Exchange, VIFN, ISIN: CH0364749348) kotiert.

Weitere Informationen finden Sie auf viforpharma.com

Was Sie von uns erwarten können

Wir kümmern uns nicht nur um das Wohl der Patienten, sondern auch um die berufliche und persönliche Weiterentwicklung und das Wohlbefinden unserer Mitarbeitenden. Unsere Wertschätzung und Anerkennung Ihrer Arbeit drücken sich in attraktiven Leistungen aus, die Ihren Lebensstandard verbessern und Ihnen Entwicklungsmöglichkeiten, berufliche Perspektiven und die Möglichkeit einer ganz persönlichen Karriereplanung in unserem Unternehmen bieten.

Einige Beispiele:

  • eine offene, sichere und integrative Unternehmenskultur, die Kreativität fördert und individuelles Potenzial erschliesst; sei es in Laboren, Produktionsstätten, im Aussendienst oder in den Büros
  • die Chance zu lernen und Ihre Fähigkeiten weiter auszubauen – mit Schwerpunkten auf geschäftliche und persönliche Leistungsfähigkeit, Führungs- und Managementkompetenzen und vieles mehr
  • ein flexibles Arbeitsumfeld, Homeoffice-Möglichkeiten und interessante Urlaubsregelungen
  • attraktive, regional angepasste Mitarbeiterbeteiligungsprogramme, die unsere Mitarbeitenden in jeder Lebenslage zusätzlich absichern, wie Pensionspläne, Beteiligungsmodelle und Sparpläne

Treten Sie der Vifor Pharma Talent Community bei

Die oben genannte Funktion entspricht nicht Ihren Erfahrungen oder Karrierezielen, Sie möchten aber dennoch mit uns im Kontakt bleiben und mehr über Vifor Pharma und künftige Karrieremöglichkeiten in unserem Unternehmen erfahren? Dann treten Sie der Vifor Pharma Talent Community.

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