Regulatory Affairs Director CMC -Zurich

Ort: Switzerland - Glattbrugg/Zurich

Funktion: Regulatory Affairs

Firma: Vifor Pharma

Senioritätslevel: Director

Medha Khanna

Senior Talent Acquisition Manager

Richtlinien für Agenturen

Ihr Profil

Vifor Pharma a world leading Nephrology, Iron Deficiency and Cardio-Renal pharmaceutical company, we are experiencing rapid growth due to pipeline realization, optimization and innovative alliance partnerships on a global basis. A newly created role has arisen within the Regulatory Affairs Chemistry Manufacturing and Control (CMC) function to lead a team focused on CMC lifecycle management of Vifor Pharma`s entire product portfolio.  Reporting directly to the Head of Regulatory Affairs CMC and sitting within the Global Regulatory Affairs function at our Glattbrugg Headquarters you will manage a team of Regulatory CMC professionals split across our HQ and our manufacturing site in St Gallen.

This position will focus on CMC lifecycle management of some of our most successful products and those moving through the pipeline upon first regulatory approval. Responsibilities will include further new license applications in countries of strategic importance for Vifor Pharma`s global business. You will be a seasoned and inspirational leader within Regulatory Affairs CMC and have demonstrable experience and a track record of success with delivering regulatory business objectives through both internal and external collaboration. On offer is the opportunity to make a significant contribution to the business and patients who depend on the lifesaving and life-improving medicines we market.

Responsibilities

  • Lead, manage and develop the lifecycle management team within Regulatory Affairs CMC to support Vifor Pharma`s CMC business objectives in a coordinated, consistent and effective way across all product lifecycle management projects.
  • Primary Regulatory Affairs CMC contact point and key partner interfacing with technical project management and relevant technical expert departments (e.g. Manufacturing, Quality Management, Supply Chain) with regard to CMC regulatory aspects related to Vifor Pharma`s approved product portfolio. Provide strategic and tactical leadership, expertise and accountability for all CMC regulatory activities, including:
  • Timely definition of effective global CMC regulatory strategies, input and guidance for product lifecycle management projects, post-approval CMC changes, CMC related health authority requests and new license applications in additional countries.
  • Appropriate planning, prioritization and preparation of CMC related submissions in close collaboration with other Global Regulatory Affairs functions as well as with relevant internal and external counterparts.
  • Maintenance of compliant CMC core dossiers for Vifor Pharma`s approved products, enabling rapid product launches and continual supply.
  • Member of the Regulatory Affairs CMC Leadership Team, responsible to:
  • Represent Regulatory Affairs CMC in relevant cross-functional teams and committees.
  • Provide oversight and governance of outsourced products. Key contact within Regulatory Affairs CMC for relevant external service providers.
  • Deputize for the Head of Regulatory Affairs CMC and contribute to the professional development of the Regulatory Affairs CMC function

·       

Minimum Requirements

·         MA/MS or equivalent university degree in natural or life sciences 

·         Minimum of 10 years’ experience in the biotech or pharmaceutical industry, with at least 7 years in Regulatory Affairs, Quality, Pharmaceutical Development or other relevant area.

·         Minimum of 5 years’ experience in leading and managing teams.

·         Sound technical regulatory expertise and practical working experience with international regulatory legislation in more than one key region (US, EU, CH, Japan, China).

·         Experience in interfacing with regulatory agencies and demonstrated success in developing and implementing global CMC regulatory strategies.

·         Experience in working cross-culturally, within a complex or matrix environment and with senior stakeholders.

·         Fluency in English (verbal and written).

Additional Qualifications

  • Ph.D., MBA or further degree, e.g. in Regulatory Affairs
  • Knowledge in Good Manufacturing Practice or Quality Management
  • Good command of local language (verbal and written)



Über uns

Bei Vifor Pharma setzen wir all unser Fachwissen, unser Engagement und unseren Unternehmergeist dafür ein, innovative Lösungen in den Bereichen Eisenmangel, Nephrologie und kardiorenale Therapien zu entwickeln und Patienten auf der ganzen Welt damit ein besseres und gesünderes Leben zu ermöglichen. Dies motiviert uns, Tag für Tag unserer Arbeit nachzugehen.
Wollen auch Sie sich für eine bessere Welt einsetzen und mit Ihrer Arbeit zu etwas Bedeutendem beitragen? Wir bieten Ihnen als global agierendes Pharmaunternehmen die Chance, in einem weltweiten agierenden Team mitzuwirken, in dem die Möglichkeiten zur fachlichen und persönlichen Entwicklung ganz Ihrer Leidenschaft und Einsatzbereitschaft entsprechen. Mehr erfahren Sie auf viforpharma.com/career.

Was Sie von uns erwarten können

Wir kümmern uns nicht nur um das Wohl der Patienten, sondern auch um die berufliche und persönliche Weiterentwicklung und das Wohlbefinden unserer Mitarbeitenden. Unsere Wertschätzung und Anerkennung Ihrer Arbeit drücken sich in attraktiven Leistungen aus, die Ihren Lebensstandard verbessern und Ihnen Entwicklungsmöglichkeiten, berufliche Perspektiven und die Möglichkeit einer ganz persönlichen Karriereplanung in unserem Unternehmen bieten.

Einige Beispiele:

  • eine offene, sichere und integrative Unternehmenskultur, die Kreativität fördert und individuelles Potenzial erschliesst; sei es in Laboren, Produktionsstätten, im Aussendienst oder in den Büros
  • die Chance zu lernen und Ihre Fähigkeiten weiter auszubauen – mit Schwerpunkten auf geschäftliche und persönliche Leistungsfähigkeit, Führungs- und Managementkompetenzen und vieles mehr
  • ein flexibles Arbeitsumfeld, Homeoffice-Möglichkeiten und interessante Urlaubsregelungen
  • attraktive, regional angepasste Mitarbeiterbeteiligungsprogramme, die unsere Mitarbeitenden in jeder Lebenslage zusätzlich absichern, wie Pensionspläne, Beteiligungsmodelle und Sparpläne

Treten Sie der Vifor Pharma Talent Community bei

Die oben genannte Funktion entspricht nicht Ihren Erfahrungen oder Karrierezielen, Sie möchten aber dennoch mit uns im Kontakt bleiben und mehr über Vifor Pharma und künftige Karrieremöglichkeiten in unserem Unternehmen erfahren? Dann treten Sie der Vifor Pharma Talent Community.

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