Clinical Project Manager

Ort: United States - Field based

Funktion: Clinical

Firma: Vifor Pharma

Ihr Profil


Responsibilities:

Reporting to the Director, Clinical Operations, the Clinical Project Manager I is responsible for the management of clinical trials sponsored by the company, including management of contract service providers (CROs and vendors).  


Tasks:
 
Trial Management
- Participate in CRO and vendor selection process.
- Manage the project-specific support needed by the external study team (personnel at CRO and other clinical study vendors), ensure proper adherence to clinical research regulations.
- Contribute to the development of project-specific documents (protocol, ICF), plans (e.g., Clinical Monitoring, Communication, Project Management, etc.), and other study-related documents (manuals, instructions, etc.).
- Assist in development of Case Report Forms (CRFs). 
- Manage creation of study-related templates and logs by CRO.
- Manage investigative site selection process for clinical trials.
- Manage external vendors that provide systems supporting clinical trial conduct (e.g., CTMS, EDC, IWRS, eTMF, etc.).
- Track status of clinical trial deliverables.
- Support site recruitment and patient recruitment.
- Oversee the coordination and participation in Investigators’ Meetings.
- Manage clinical study timeline and budget.
- Train CRO CRAs on internal company processes.
- Conduct site visits (e.g., site selection visits, pre-study site visits, training visits, site initiation visits, interim monitoring visits, and close-out visits).
- Review and follow up on monitoring visit reports ensuring adherence to GCP/ICH.
- Manage investigational product accountability and reconciliation process.
- Contribute to the creation of internal and external memos, reports, documents, and correspondence required to properly manage and document activities on clinical studies.
- Assist in query resolution and data listings review process prior to the database lock.
- Oversee collection and management of clinical trial documentation to be filed in Trial Master File and Electronic Study Files.
 
Collaborate Internally
- Participate in project team meetings and collaborate with other functional groups within the company (Clinical Development, Drug Safety and Pharmacovigilance, Biometrics, Clinical Research Compliance, Regulatory, QA, Pharmaceutical Operations, Legal, Medical Affairs, etc.) to achieve clinical study goals and timelines.
- Assist in preparation and QC of Clinical Study Reports.


Qualifications:
 
The knowledge and skills necessary to perform the duties of this position are typically acquired through the following combination of education, experience, and knowledge, or the equivalent:

Minimum Requirements
- Bachelor’s degree or higher in science, nursing, or equivalent.
- 7+ years of experience in biotech, pharmaceutical, or CRO industry.
- Strong working knowledge of FDA and EMA Regulations, ICH Guidelines, and GCPs governing the conduct of clinical trials.  
- Experience in site monitoring and oversight of contract service providers.
- Familiarity with pharmaceutical and medical terminology. 
- Proficiency in Microsoft Word, Excel, PowerPoint, Project, and Publisher.
- Travel required (~10%).

Preferred Requirements
- Experience in cardiology and/or nephrology therapeutic areas. 
- Experience in international clinical trial operations.


PLEASE NOTE: 
As a federal contractor, Vifor Pharma, Inc. is required to comply with Executive Order 14042, which requires all employees to be vaccinated against COVID-19 absent a bona fide medical reason, a genuine religious belief, on an individual basis in accordance with applicable legal requirements. All employees must be in compliance with Vifor Pharma, Inc.’s COVID-19 vaccine policy at the commencement of their employment.

Über uns

Bei Vifor Pharma setzen wir all unser Fachwissen, unser Engagement und unseren Unternehmergeist dafür ein, innovative Lösungen in den Bereichen Eisenmangel, Nephrologie und kardiorenale Therapien zu entwickeln und Patienten auf der ganzen Welt damit ein besseres und gesünderes Leben zu ermöglichen. Dies motiviert uns, Tag für Tag unserer Arbeit nachzugehen.
Wollen auch Sie sich für eine bessere Welt einsetzen und mit Ihrer Arbeit zu etwas Bedeutendem beitragen? Wir bieten Ihnen als global agierendes Pharmaunternehmen die Chance, in einem weltweiten agierenden Team mitzuwirken, in dem die Möglichkeiten zur fachlichen und persönlichen Entwicklung ganz Ihrer Leidenschaft und Einsatzbereitschaft entsprechen. Mehr erfahren Sie auf viforpharma.com/career.

Was Sie von uns erwarten können

Wir kümmern uns nicht nur um das Wohl der Patienten, sondern auch um die berufliche und persönliche Weiterentwicklung und das Wohlbefinden unserer Mitarbeitenden. Unsere Wertschätzung und Anerkennung Ihrer Arbeit drücken sich in attraktiven Leistungen aus, die Ihren Lebensstandard verbessern und Ihnen Entwicklungsmöglichkeiten, berufliche Perspektiven und die Möglichkeit einer ganz persönlichen Karriereplanung in unserem Unternehmen bieten.

Einige Beispiele:

  • eine offene, sichere und integrative Unternehmenskultur, die Kreativität fördert und individuelles Potenzial erschliesst; sei es in Laboren, Produktionsstätten, im Aussendienst oder in den Büros
  • die Chance zu lernen und Ihre Fähigkeiten weiter auszubauen – mit Schwerpunkten auf geschäftliche und persönliche Leistungsfähigkeit, Führungs- und Managementkompetenzen und vieles mehr
  • ein flexibles Arbeitsumfeld, Homeoffice-Möglichkeiten und interessante Urlaubsregelungen
  • attraktive, regional angepasste Mitarbeiterbeteiligungsprogramme, die unsere Mitarbeitenden in jeder Lebenslage zusätzlich absichern, wie Pensionspläne, Beteiligungsmodelle und Sparpläne

Treten Sie der Vifor Pharma Talent Community bei

Die oben genannte Funktion entspricht nicht Ihren Erfahrungen oder Karrierezielen, Sie möchten aber dennoch mit uns im Kontakt bleiben und mehr über Vifor Pharma und künftige Karrieremöglichkeiten in unserem Unternehmen erfahren? Dann treten Sie der Vifor Pharma Talent Community.

Inhalt ein-/ausblenden

Bewerben
Teilen

Richtlinien für Agenturen