Associate Director/Sr. Manager Advertising/Promotion Regulatory Affairs

Ort: United States - Field based

Funktion: Regulatory Affairs

Firma: Vifor Pharma

Ihr Profil


Responsibilities:

The Senior Manager/Associate Director – Advertising/Promotion (Commercial) Regulatory Affairs is responsible for the regulatory review, approval, and FDA submission of product materials related to labeling and advertising/promotion; ensuring compliance with internal SOPs and FDA requirements; and providing regulatory guidance and intelligence to support commercialization and medical strategies.


Tasks:

Provide Strategic Regulatory Expertise in the Review and Approval of Product Materials
  • Serve as primary regulatory reviewer on the PRC and MRC.
  • Ensure regulatory compliance for all materials, from core claims, draft content, through to FDA submission.
  • Work with other cross-functional PRC/MRC members to generate practical advice, options, and risk analysis for PRC/MRC customers.
  • Provide regulatory leadership and guidance on strategies for advertising and promotion, educational, and other relevant business tactics.
Address External FDA OPDP Regulatory Issues
  • Serve as liaison to the OPDP regarding advertising and promotion issues for assigned product(s), establishing strong and positive working relationship with the OPDP reviewer.
  • Develop and implement effective regulatory strategies for addressing OPDP advisory comments.
Continuous improvement
  • Monitor and maintain up-to-date knowledge of laws, regulations, and policies enforced by the FDA as they relate to labeling, advertising, and promotion of pharmaceuticals; provide regulatory advice and updates internal stakeholders accordingly.
  • Monitor competitor advertising to keep abreast of market promotional and advertising strategies, and assess potentially violative competitive materials for forwarding to OPDP as appropriate.
  • Participate in and lead training of sales and marketing personnel on promotional, marketing, labeling, and advertising regulations as needed.
  • Work with other regulatory team members (US and Global) to provide input into improvement of systems and/or processes, including support for the development of department SOPs/processes.

Qualifications:
 
The knowledge and skills necessary to perform the duties of this position are typically acquired through the following combination of education, experience, and knowledge, or the equivalent:

Minimum Requirements
  • Bachelor's degree in pharmacy, life sciences, nursing, or equivalent. 
  • Experience as the regulatory member of Promotional and/or Scientific/Medical materials review committee(s) as a reviewer.
  • 1 to 3 years of regulatory affairs relevant experience in labeling, advertising, and promotion. Minimum of 2 to 5 years total relevant industry experience.
  • Experience with the use of Veeva and electronic eCTD submissions to OPDP.
  • Knowledge of and experience with interacting and negotiating with regulatory agencies, particularly OPDP.
Preferred Requirements
  • Master’s degree, PharmD, or other advanced degree is preferred.
  • Knowledge of relevant therapeutic areas (renal, cardiovascular) is desirable.  

Über uns

Bei Vifor Pharma setzen wir all unser Fachwissen, unser Engagement und unseren Unternehmergeist dafür ein, innovative Lösungen in den Bereichen Eisenmangel, Nephrologie und kardiorenale Therapien zu entwickeln und Patienten auf der ganzen Welt damit ein besseres und gesünderes Leben zu ermöglichen. Dies motiviert uns, Tag für Tag unserer Arbeit nachzugehen.
Wollen auch Sie sich für eine bessere Welt einsetzen und mit Ihrer Arbeit zu etwas Bedeutendem beitragen? Wir bieten Ihnen als global agierendes Pharmaunternehmen die Chance, in einem weltweiten agierenden Team mitzuwirken, in dem die Möglichkeiten zur fachlichen und persönlichen Entwicklung ganz Ihrer Leidenschaft und Einsatzbereitschaft entsprechen. Mehr erfahren Sie auf viforpharma.com/career.

Was Sie von uns erwarten können

Wir kümmern uns nicht nur um das Wohl der Patienten, sondern auch um die berufliche und persönliche Weiterentwicklung und das Wohlbefinden unserer Mitarbeitenden. Unsere Wertschätzung und Anerkennung Ihrer Arbeit drücken sich in attraktiven Leistungen aus, die Ihren Lebensstandard verbessern und Ihnen Entwicklungsmöglichkeiten, berufliche Perspektiven und die Möglichkeit einer ganz persönlichen Karriereplanung in unserem Unternehmen bieten.

Einige Beispiele:

  • eine offene, sichere und integrative Unternehmenskultur, die Kreativität fördert und individuelles Potenzial erschliesst; sei es in Laboren, Produktionsstätten, im Aussendienst oder in den Büros
  • die Chance zu lernen und Ihre Fähigkeiten weiter auszubauen – mit Schwerpunkten auf geschäftliche und persönliche Leistungsfähigkeit, Führungs- und Managementkompetenzen und vieles mehr
  • ein flexibles Arbeitsumfeld, Homeoffice-Möglichkeiten und interessante Urlaubsregelungen
  • attraktive, regional angepasste Mitarbeiterbeteiligungsprogramme, die unsere Mitarbeitenden in jeder Lebenslage zusätzlich absichern, wie Pensionspläne, Beteiligungsmodelle und Sparpläne

Treten Sie der Vifor Pharma Talent Community bei

Die oben genannte Funktion entspricht nicht Ihren Erfahrungen oder Karrierezielen, Sie möchten aber dennoch mit uns im Kontakt bleiben und mehr über Vifor Pharma und künftige Karrieremöglichkeiten in unserem Unternehmen erfahren? Dann treten Sie der Vifor Pharma Talent Community.

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