Responsable Affaires Reglementaires et Pharmacovigilance (CDI) (h/f) - Paris

Location: France - Paris

Function: Drug Safety/Pharmacovigilance

Company: Vifor Pharma

Carolina Ponchione

Head of International Talent Acquisition

+41 58 851 82 97

Agency Policy

About You

A ce poste, vous travaillez au sein du département des Affaires Réglementaires et répondez directement au Directeur des Affaires Réglementaires et Pharmaceutiques – Pharmacien Responsable.
Votre rôle en tant que Responsable Pharmacovigilance (local QPPV) est d’organiser et évaluer la surveillance des risques liés à l’utilisation du médicament avant et après commercialisation et proposer des mesures permettant de diminuer ces risques, de promouvoir le bon usage du médicament et de garantir la sécurité du patient. Pour environ 70% de votre temps de travail, vous assurez les missions suivantes :

Management des cas individuels de Pharmacovigilance :

  • organiser et contrôler le traitement des données de pharmacovigilance (recueil, enregistrement, suivi, réconciliation et archivage)
    s’assurer de la déclaration conformément à la réglementation des cas individuels de pharmacovigilance (cas spontanés ou sollicités)
  • s’assurer de la veille locale des cas individuels de pharmacovigilance (littérature)

Management des rapports périodiques :

  • s’assurer de la déclaration conformément à la réglementation des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance (PSURs : Periodic Safety Update Reports) selon un calendrier établi et régulièrement mis à jour
  • s’assurer de la soumission des plans de gestion des risques à l’ANSM, le cas échéant
  • Assurer la mise à jour régulière de l’information sur les médicaments au regard des données de pharmacovigilance recueillies et évaluées
  • Promouvoir la communication sur la sécurité d’emploi des médicaments
  • Mettre en place et optimiser l’interface « Pharmacovigilance » avec la maison mère et les partenaires pour les PGR et les PSUR
  • Assurer le suivi de l’accord de délégation de l’activité de pharmacovigilance existant entre Vifor Global Drug Safety et Vifor France, incluant notamment des contacts réguliers
  • Mettre en place et assurer le suivi des prestataires identifiés et sélectionnés pour les différentes activité

Management du système Qualité Pharmacovigilance :

  • s’assurer de l’implémentation et de la mise à jour des procédures de pharmacovigilance
  • être référent pour les audits/inspections de pharmacovigilance et s’assurer de la mise en place des CAPA relatives à le pharmacovigilance
  • contrôler l’application de la réglementation en matière de pharmacovigilance et assurer une veille réglementaire
  • garantir le maintien et la mise à jour des contrats et cahiers des charges en lien avec la pharmacovigilance SDEA entre autres)
  • contrôle qualité des documents de pharmacovigilance, notamment revue des protocoles, synopsis et documents des études (lettre d’information patients, dossier comité d’éthique…)

Gestion des contacts avec l’ANSM :

  • assurer la mise en place des enquêtes, des suivis de pharmacovigilance ou d’études de sécurité post AMM demandées par l’ANSM
  • être en relation avec les autorités de santé et les professionnels de santé pour toute question relative à la pharmacovigilance y compris les PGR

Votre rôle en tant que Responsable des Affaires Réglementaires est d’apporter le support réglementaire au département des Ventes et au département Stratégie, d’assurer le contrôle de la conformité réglementaires des éléments de publicité qui vous sont soumis pour revue. Pour environ 30% de votre temps de travail, vous assurez les missions suivantes :

Affaires réglementaires :

  • contrôler la conformité réglementaires des supports de communication
  • contrôler la conformité réglementaire des documents de formation et d’information médicale
  • lien avec les Autorités et la maison mère pour les demandes d’AMM / variations
  • former les personnes des services concernés à la réglementation pharmaceutiques et aux procédures
  • participer au processus de certification et suivre l’application du référentiel de certification de l’information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments
  • assurer la création et la mise à jour des articles de conditionnement

Assurance Qualité : Participe à la mise à jour des procédures et des projets qualité de l’Entreprise.

Activités assurées en suppléance / polyvalence : suppléant pour l’ensemble des activités du département en fonction des demandes du Directeur des Affaires Réglementaires et Pharmaceutiques

Pour ce poste, nous recherchons un(e) candidat(e) autonome avec une forte capacité d’analyse et de synthèse. Vous faites preuve de rigueur, vous êtes organisé(e) et à l’écoute. En outre, vous disposez du profil suivant :

  • Formation : Doctorat en Pharmacie
  • Au moins 5 ans d’expérience sur un poste similaire
  • Connaissances spécifiques : réglementation française et européenne, DMOS, Référentiel de bonnes pratiques de Pharmacovigilance, Communication médicale
  • Anglais courant

About Us

Vifor Pharma Group, formerly Galenica Group, is a global specialty pharmaceuticals company that researches, develops, produces and markets its own pharmaceutical products and is the partner of choice for innovative, patient-focused solutions. The company’s goal is to be a global leader in iron deficiency, nephrology and cardio-renal therapies and strives to help patients around the world with severe and chronic diseases to lead better, healthier lives. Vifor Pharma Group has production sites in Switzerland and Portugal as well as a dynamic network of affiliates and partners offering broad market coverage all over the world. The company has an ever-growing global presence while at the same time remaining firmly rooted in its home market, Switzerland.

Vifor Pharma Group consists of Vifor Pharma; Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma, its joint company with Fresenius Medical Care; Relypsa; and OM Pharma.

For more information, please visit: http://www.viforpharma.com/en/about-vifor-pharma/who-we-are.

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